1) Электроснабжение:
(а) Электропитание:
(i) однофазное питание; 220 – 240 В, 50 Гц
(ii) Трехфазное питание; 380 – 415 В, 50 Гц
(iii) Розетка (розетки) для однофазной системы электроснабжения в больнице трехконтактная и соответствует стандарту BS1363.
(b) Колебания:
(i) Колебания напряжения в сети – обычная проблема, эта проблема должна влиять на производительность. Допускается допуск ± 15% или более в обоих номинальных напряжениях.
(ii) Отключение питания (отключение питания) – распространенная проблема. При необходимости следует включить блок бесперебойного питания (ИБП), чтобы предотвратить повреждение оборудования в результате внезапного нарушения энергоснабжения.
(iii) Возникают скачки напряжения не обязательно из-за электросети, но они возникают при запуске определенных заводов или оборудования.
(iv) Поставщики должны убедиться, что на их блоки питания не повлияют вышеуказанные условия.
2) Водоснабжение
а) Качество: водопроводная вода жесткая. Поставщик должен проверить / модифицировать свое оборудование с помощью фильтров или средств для удаления накипи, если это необходимо.
б) Давление: оно непостоянно и связано с частым отключением. При необходимости поставщик должен включить бустеры или насосы для решения этой проблемы.
c) При необходимости, поставщики должны включать дистилляторы воды.
2-83 Раздел VI. Требования
3) Температура: температура окружающей среды колеблется от 21 до 450 C и более в плохо вентилируемых помещениях. Самый жаркий месяц в году – март. Температура окружающей среды может быть такой, что низкокачественные резиновые и пластмассовые материалы могут легко плавиться или деформироваться. Претенденты должны убедиться, что все материалы выдерживают такие температуры.
4) Влажность: влажность обычно высокая, около 65 – 90%. Электронные блоки должны быть защищены от образования конденсата.
5) Пыль: это серьезная проблема, особенно в сухой сезон. Пыль попадает в оборудование и забивает фильтры. При необходимости должна быть предусмотрена дополнительная защита, а при необходимости – запасные фильтры, рассчитанные на непрерывное использование не менее пяти лет.
6) Паразиты: они также доступны и иногда попадают в оборудование, чтобы пережевывать кабели и мочиться на доски, чтобы вызвать короткое замыкание. Этого можно избежать, обеспечив защиту от паразитов там, где это необходимо, чтобы предотвратить проникновение таких вредных животных.
7) Предлагаемое оборудование должно соответствовать действующим международным стандартам, таким как ISO; CE; IEC, ANSI и / или BS
8) Язык:
а) Все ярлыки и маркировка на оборудовании должны быть на английском языке. б) Все программы в предлагаемом оборудовании должны быть на английском языке.
язык
c) Все руководства должны быть на английском языке.
9) Каждое поставляемое оборудование должно быть снабжено инструкциями по эксплуатации и техническими инструкциями. Инструкции по их использованию, хранению и обслуживанию должны быть четко указаны в руководствах и, при необходимости, на оборудовании.
10) В соответствующих случаях применяется следующее:
а) Электробезопасность
i) Устройство должно быть снабжено шнуром питания (силовым) приемлемой прочности, качества, длины и допустимой токовой нагрузки, а также должен быть закреплен соответствующими ограничителями натяжения.
ii) Устройство должно включать, или участник торгов или поставщик должен предложить вилки питания, достаточные для максимального напряжения и тока устройства.
iii) Корпус должен быть заземлен, а сопротивление заземления не должно превышать 0,15 Ом.
iv) Если устройство имеет двойную изоляцию, на нем должна быть указана соответствующая маркировка.
v) Ток утечки тока от шасси устройства не должен превышать
500 мкА согласно IEC 601-1 b) Влияние жидкостей
Раздел VI. Требования 2-84
i) Разлив жидкости не должен отрицательно сказаться на безопасности пациента и оператора, а также на производительности системы.
ii) Если блок поврежден, он должен безопасно выйти из строя.
в) Защита от перегрузки по току
i) Потеря питания другого оборудования в той же ответвленной цепи из-за внутренних неисправностей оборудования должна быть предотвращена с помощью плавких предохранителей или автоматических выключателей, которые имеют четкую маркировку и легко заменяются или сбрасываются.
ii) Если используются предохранители, запасной предохранитель должен находиться в помеченном держателе, расположенном рядом с держателем основного предохранителя. Постоянная маркировка возле каждого держателя предохранителя должна указывать номинал предохранителя.
г) Изменение линейного напряжения
i) Агрегат должен удовлетворительно работать при линейном напряжении от -12,5% до + 8%.
номинального сетевого напряжения 220В.
ii) Устройство не должно быть повреждено напряжением от -21% до + 12,5% от номинального сетевого напряжения 220 Вольт.
д) Электромагнитные помехи (EMI)
i) На характеристики устройства не должны влиять электромагнитные помехи, излучаемые или проводимые по линиям электропередачи от другого устройства.
ii) Если блок поврежден, он должен безопасно выйти из строя.
е) Сигнализация
i) Устройство должно иметь визуальную или звуковую сигнализацию, чтобы предупреждать операторов о любой системной неисправности, которая может привести к небезопасным или ошибочным результатам.
ii) Звуковые и / или визуальные индикаторы должны активироваться, когда показания дисплея достигают и остаются на пределе срабатывания сигнализации.
iii) Все сигналы тревоги должны быть полностью объяснены в руководстве оператора.
ж) Звуковые сигналы
i) Звуковые сигналы тревоги должны быть четкими и легко распознаваемыми.
ii) Звуковые сигналы должны быть включены, когда устройство включено (т. е. громкость по умолчанию не должна быть отключена), и они должны быть четко слышны при любой настройке громкости.
iii) Если громкость будильника регулируется, не должно быть возможности уменьшить громкость до такой степени, чтобы это было маловероятно.
iv) Хотя тишина звукового сигнала допустима, сигнал тревоги должен автоматически повторяться, если условие не исправлено.
v) Если сигнал тревоги отключен, визуальный дисплей должен четко указывать, какая сигнализация отключена.
з) Визуальные сигналы тревоги
i) Визуальные сигналы тревоги должны легко распознаваться.
2-85 Раздел VI. Требования
ii) Визуальный сигнал тревоги должен соответствовать проблеме и оставаться включенным до тех пор, пока не будет исправлена тревожная ситуация; не должно быть возможности отключить визуальную сигнализацию.
i) Качество строительства
i) Устройство не должно иметь острых краев.
ii) Все внешние компоненты должны быть надежно закреплены.
iii) Устройство должно быть надежным и обеспечивать адекватную защиту от движущихся частей и частей, находящихся под напряжением.
iv) Устройство должно быть хорошо сконструировано из прочных материалов, чтобы выдерживать обычное обращение и чистку.
v) Переключатели, ручки и другие элементы управления должны быть разработаны для условий интенсивного использования.
vi) Проводка и трубки должны быть аккуратно уложены и, при необходимости, связаны. vii) Механические, электрические и пневматические заглушки, разъемы, розетки и
паяные соединения должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвратить проникновение жидкости, неправильные соединения и неправильное соединение фитингов и муфт.
viii) Соединения должны быть надежными, чтобы противостоять случайному разъединению, и при необходимости должны сохранять стерильность.
j) Элементы управления
i) Элементы управления (т. е. переключатели, ручки и т. д.) должны быть видимыми и четко обозначенными, а их функции должны быть очевидными.
ii) Конструкция устройства должна предотвращать неправильное толкование дисплеев и настроек управления.
iii) Переключатели и органы управления должны быть защищены от случайных изменений настроек (например, из-за того, что кто-то задевает панель).
iv) Элементы управления должны быть закрыты от проникновения жидкостей.
k) Маркировка
i) Этикетки и маркировка должны быть четкими и разборчивыми.
ii) Этикетки и маркировка должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать обычную чистку и нормальный износ.
iii) На устройстве должны быть предусмотрены соответствующие предупреждающие надписи.
l) Простота использования и обслуживания
i) Устройство должно быть простым в использовании, эксплуатации и обслуживании.
ii) Устройство должно иметь сокращенные инструкции по эксплуатации, прилагаемые к устройству или вместе с ним (например, на ламинированной карте, прикрепленной к устройству).
iii) Устройство должно легко очищаться, дезинфицироваться и / или стерилизоваться, в зависимости от ситуации. iv) Конструкция устройства должна обеспечивать легкий доступ к обслуживаемым частям.
м) Специальные инструменты для обслуживания, запасные части и расходные материалы
i) Если необходимо или требуется, поставщик должен включить любые специальные инструменты, необходимые для обслуживания предлагаемого оборудования.
ii) Каждое оборудование должно поставляться с рекомендованными запасными частями.
Раздел VI. Требования 2-86
требуется для профилактического обслуживания в течение пяти лет и, при необходимости, включать запас рекомендованных запасных частей для корректирующего обслуживания.
п) Обучение
i) Поставщик должен обеспечить соответствующее обучение по каждому оборудованию по правильному использованию и эксплуатации оборудования.
ii) Аналогичным образом, поставщики должны проводить соответствующее обучение производителя по установке и техническому обслуживанию (как профилактическому, так и корректирующему).
п) Упаковка и условия хранения оборудования
i) Оборудование и компоненты должны выдерживать экстремальные температуры и влажность, которые могут возникнуть при хранении и транспортировке.
ii) Изготовитель должен рекомендовать процедуры хранения оборудования.
